ARCHETYPE Studie/Prüfung (openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1)

ARCHETYPE IDopenEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1
ConceptStudie/Prüfung
DescriptionDetaillierte Informationen über eine klinische Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder ein anderes medizinisches Forschungsvorhaben an Menschen.
UseZur Darstellung von Informationen über eine klinische Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder ein anderes medizinisches Forschungsvorhaben, an welchem eine Person teilnimmt oder teilgenommen hat. Unter "medizinisches Forschungsvorhaben an Menschen" ist ein Vorhaben zu verstehen, das ethischen Standards unterliegt und somit ein Ethikvotum erfordert. Das setzt voraus, dass von einem Patienten, der an so einem Forschungsvorhaben teilnimmt, eine freiwillige informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung ‐„informed consent“) in schriftlicher Form, vor dem Beginn der Teilnahme, vorliegen muss. Zwischen den Begriffen "Studie" und "Prüfung" gibt es im Allgemeinen und in vielen medizinischen Fachkreisen keine klare Grenze und im klinischen Bereich werden diese oft als Synonyme betrachtet. Eine klare Definition gibt es nicht. Nichtdestotrotz, können diese Begriffe je nach Kontext unterschiedlich interpretiert werden. Um allen Fachkreisen und jedem Gebrauch des Archetyps gerecht zu werden, werden beide Begriffe im Konzept dieses Archetyps verwendet. Dieser Archetyp wurde für die allgemeine Verwendung in anderen Archetypen entwickelt, die ein medizinisches Forschungsvorhaben an einem Patienten detailliert beschreiben müssen. Beispiele sind: ACTION.informed_consent für die Studiendetails; CLUSTER.study_participation, um detailliert die Studie, an welcher der Patient teilnimmt, zu beschreiben.
MisuseNicht zur Darstellung von nicht medizinischen Teststudien mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Konsumprodukten, wie z. B. Test eines Produktes zum Abnehmen oder eines kosmetischen Mittels. Nicht zur Darstellung von anonymisierten Studien.
PurposeDieser Archetyp dient dazu die Informationen über eine klinische Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder ein anderes medizinisches Forschungsvorhaben an Menschen strukturiert darzustellen.
ReferencesICH-GCP E6 - Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation (CPMP/ICH/135/95);

https://clinicaltrials.gov

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
https://www.clinicaltrialsregister.eu
Copyright© HiGHmed
AuthorsAuthor name: Natalia Strauch
Organisation: Medizinische Hochschule Hannover
Email: strauch.natalia@mh-hannover.de
Date originally authored: 2019-08-01
Other Details LanguageAuthor name: Natalia Strauch
Organisation: Medizinische Hochschule Hannover
Email: strauch.natalia@mh-hannover.de
Date originally authored: 2019-08-01
OtherDetails Language Independent{licence=This work is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 License. To view a copy of this license, visit http://creativecommons.org/licenses/by-sa/3.0/., custodian_organisation=HiGHmed, references=ICH-GCP E6 - Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation (CPMP/ICH/135/95); https://clinicaltrials.gov http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf https://www.clinicaltrialsregister.eu, current_contact=Natalia Strauch, Medizinische Hochschule Hannover, strauch.natalia@mh-hannover.de, original_namespace=org.highmed, original_publisher=HiGHmed, custodian_namespace=org.highmed, MD5-CAM-1.0.1=4244C5EC7B82DFE4829DD920989058F8, build_uid=e8e2185a-2f7d-473c-bab4-5edad4c0c628, revision=1.0.0}
KeywordsKlinische Prüfung, Studie, Forschung, Forschungsvorhaben, Forschungsstudie, klinischer Test, Beobachtungsstudie, Anwendungsbeobachtung, Registerstudie, Diagnostikstudie, Therapiestudie, Observation, Kohortenstudie, Arzneimittelstudie, Medizinproduktenstudie, Arzneimittelprüfung, Medikamentenprüfung, Randomisation, Proband, Placebo, Fallstudie, Verblindet, Verum, Kontrollgruppe, Studienrekrutierung, Screening, Patienteneinwilligung, Informed Consent, Studienpatient, Ethikkommission, Prüfplan, Studienprotokoll, Prüfer, Sponsor, Intervention, Studie Phase, Klinische Studie, Registerstudie
Lifecyclepublished
UID716d8eba-5e37-4809-9aec-af4cfe88a45f
Language usedde
Citeable Identifier1246.145.594
Revision Number1.0.0
AllArchetype [runtimeNameConstraintForConceptName=null, archetypeConceptBinding=null, archetypeConceptDescription=Detaillierte Informationen über eine klinische Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder ein anderes medizinisches Forschungsvorhaben an Menschen., archetypeConceptComment=null, otherContributors=, originalLanguage=de, translators=, subjectOfData=unconstrained, archetypeTranslationTree=null, topLevelToAshis={other_participations=[], activities=[], source=[], items=[ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0001], code=at0001, itemType=ELEMENT, level=1, text=Titel der Studie/Prüfung, description=Titel des Forschungsvorhabens., comment=Zum Beispiel: "Eine randomisierte Phase-II-Studie mit nal-Iri plus 5-Fluorouracil im Vergleich zu 5-Fluorouracil bei stationären Patienten mit Cholangio- und Gallenblasenkarzinom, die zuvor mit Gemcitabin oder Gemcitabin-haltigen Therapien behandelt wurden.", uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=1..1, occurencesText=Mandatory, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0004], code=at0004, itemType=ELEMENT, level=1, text=Beschreibung, description=Kurze Beschreibung des Forschungsvorhabens., comment=Beschreibung des Forschungsvorhabens in leicht verständlicher Formulierung für Laien., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..1, occurencesText=Optional, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0002], code=at0002, itemType=ELEMENT, level=1, text=Studien Code, description=Die eindeutige Bezeichnung der Studie, welche der Sponsor (Studienverantwortliche) vergeben hat., comment=Jedes Studienvorhaben wird nach einem Prüfplan (Studienprotokoll) durchgeführt, der durch den Verantwortlichen der Studie eindeutig bezeichnet wird, z. B. AIO-HEP-0116., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..1, occurencesText=Optional, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0003], code=at0003, itemType=ELEMENT, level=1, text=Studientyp, description=Beschreibt die Art einer Studie., comment=Zum Beispiel: Interventionelle klinische Prüfung, Observationsstudie, Registerstudie, Bioäquivalenz-Studie, Medizinproduktestudie oder andere., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..1, occurencesText=Optional, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0033], code=at0033, itemType=CLUSTER, level=1, text=Registrierung, description=Registrierung der Studie in Registern., comment=Wenn die Studie auf der Webseite Clinicaltrials.gov registriert ist, besitzt sie eine US NCT-Nummer. Zum Beispiel: NCT03772405. Eine EudraCT Nummer wird von der Europäischen Arzneimittelagentur vergeben. Wenn die klinische Prüfung auf der Webseite Current Controlled Trials registriert ist, besitzt sie eine ISRCTN-Nummer (International Standard Randomised Controlled Trial Number). , uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..*, occurencesText=Optional, repeating, cardinalityFormal=1..*, cardinalityText=, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=CLUSTER, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0033]/items[at0035], code=at0035, itemType=ELEMENT, level=2, text=Registername, description=Studienregister, wo die Studie registriert ist und eine eindeutige Identifikationsnummer besitzt., comment=Zum Beispiel: Europäischen Arzneimittelagentur (EudraCT) oder Webseite Clinicaltrials.gov (US NCT-Nummer)., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..1, occurencesText=Optional, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0033]/items[at0034], code=at0034, itemType=ELEMENT, level=2, text=Registrierungsnummer, description=Eindeutige Identifikationsnummer an dem angezeigten Register., comment=Zum Beispiel die EudraCT Nummer, die von der Europäischen Arzneimittelagentur vergeben wird, oder ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number). Wenn die klinische Prüfung auf der Webseite Current Controlled Trials registriert ist, besitzt sie eine ISRCTN-Nummer., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..1, occurencesText=Optional, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0012], code=at0012, itemType=ELEMENT, level=1, text=Sponsor, description=Name des Sponsors., comment=Angaben über eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung eines Forschungsvorhabens bei Menschen übernimmt. Zum Beispiel: Novartis AG., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..1, occurencesText=Optional, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0013], code=at0013, itemType=ELEMENT, level=1, text=Studienleiter, description=Name des ärztlichen Leiters des Studienvorhabens., comment=Name einer Person, die die ärztliche Leitung der Studie übernimmt., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..1, occurencesText=Optional, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=/items[at0023], code=at0023, itemType=SLOT, level=1, text=Studienzentrum, description=Detailangaben über die teilnehmende medizinische Einrichtung wie Klinik oder Praxis, die Patienten gemäß den Studienvorgaben rekrutiert und die Daten erhebt., comment=Zum Beispiel: Name der Einrichtung, Adresse, Name des Prüfers, Kontaktdetails, zuständige Ethikkommission, Datum der Genehmigung der Teilnahme, beteiligte Personen und weitere Details. Hier können auch demographische Archetypen eingefügt werden. , uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..*, occurencesText=Optional, repeating, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=CLUSTER, bindings=null, values=Include:
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  • In Vorbereitung [Es wurde mit der Rekrutierung der Teilnehmer noch nicht begonnen.]
  • Rekrutierung [Derzeit werden Teilnehmer für die Studie rekrutiert.]
  • Einladung zum Screening [Die künftigen Teilnehmer für die Studie werden derzeit aus einer Population oder einer Gruppe von Personen ausgewählt und zur Überprüfung der Eignungskriterien eingeladen.]
  • Aktiv, keine Rekrutierung [Die Studie läuft, aber potenzielle Teilnehmer werden derzeit nicht rekrutiert oder eingeschrieben.]
  • Vorübergehend unterbrochen [Die Studie wurde vorzeitig gestoppt, kann jedoch erneut gestartet werden.]
  • Abgeschlossen [Die Studie wurde regulär beendet.]
  • Vorzeitiges Ende [Die Studie wurde vorzeitig beendet und wird nicht erneut gestartet. Teilnehmer werden nicht mehr untersucht oder behandelt.]
  • Widerrufen [Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, bevor der erste Teilnehmer eingeschlossen wurde.]
  • Unbekannt [Der Status der Studie kann nicht ermittelt werden.]
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Zum Beispiel: NCT03772405. Eine EudraCT Nummer wird von der Europäischen Arzneimittelagentur vergeben. 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  • In Vorbereitung [Es wurde mit der Rekrutierung der Teilnehmer noch nicht begonnen.]
  • Rekrutierung [Derzeit werden Teilnehmer für die Studie rekrutiert.]
  • Einladung zum Screening [Die künftigen Teilnehmer für die Studie werden derzeit aus einer Population oder einer Gruppe von Personen ausgewählt und zur Überprüfung der Eignungskriterien eingeladen.]
  • Aktiv, keine Rekrutierung [Die Studie läuft, aber potenzielle Teilnehmer werden derzeit nicht rekrutiert oder eingeschrieben.]
  • Vorübergehend unterbrochen [Die Studie wurde vorzeitig gestoppt, kann jedoch erneut gestartet werden.]
  • Abgeschlossen [Die Studie wurde regulär beendet.]
  • Vorzeitiges Ende [Die Studie wurde vorzeitig beendet und wird nicht erneut gestartet. Teilnehmer werden nicht mehr untersucht oder behandelt.]
  • Widerrufen [Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, bevor der erste Teilnehmer eingeschlossen wurde.]
  • Unbekannt [Der Status der Studie kann nicht ermittelt werden.]
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