ARCHETYPE Studie/Prüfung (openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v0)

ARCHETYPE IDopenEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v0
ConceptStudie/Prüfung
DescriptionDetaillierte Informationen über eine klinische Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder ein anderes medizinisches Forschungsvorhaben an Menschen.
UseZur Darstellung von Informationen über eine klinische Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder ein anderes medizinisches Forschungsvorhaben, an welchem ein Patient teilnimmt oder teilgenommen hat. Unter "medizinisches Forschungsvorhaben an Menschen" ist ein Vorhaben zu verstehen, das ethischen Standards unterliegt und somit ein Ethikvotum erfordert. Das setzt voraus, dass von einem Patienten, der an so einem Forschungsvorhaben teilnimmt, eine freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung ‐„informed consent“) in schriftlicher Form vor dem Beginn der Teilnahme vorliegen muss. Dieser Archetyp wurde für die allgemeine Verwendung in anderen Archetypen entwickelt, die ein medizinisches Forschungsvorhaben an einem Patienten detailliert beschreiben müssen. Beispiele sind: ACTION.informed_consent für die Studiendetails; CLUSTER.study_participation, um detailliert die Studie, an welcher der Patient teilnimmt, zu beschreiben.
MisuseNicht zur Darstellung von nicht medizinischen Teststudien mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Konsumprodukten, wie z. B. Test eines Produktes zum Abnehmen. Nicht zur Darstellung von anonymisierten Studien.
PurposeDieser Archetyp dient dazu die Informationen über eine klinische Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik- und Therapiestudie oder ein anderes medizinisches Forschungsvorhaben an Menschen strukturiert darzustellen.
ReferencesICH-GCP E6 - Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation (CPMP/ICH/135/95);

https://clinicaltrials.gov

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
https://www.clinicaltrialsregister.eu
Copyright© HiGHmed
AuthorsAuthor name: Natalia Strauch
Organisation: Medizinische Hochschule Hannover
Email: strauch.natalia@mh-hannover.de
Date originally authored: 2019-08-01
Other Details LanguageAuthor name: Natalia Strauch
Organisation: Medizinische Hochschule Hannover
Email: strauch.natalia@mh-hannover.de
Date originally authored: 2019-08-01
OtherDetails Language Independent{licence=This work is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 License. To view a copy of this license, visit http://creativecommons.org/licenses/by-sa/3.0/., custodian_organisation=HiGHmed, references=ICH-GCP E6 - Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation (CPMP/ICH/135/95); https://clinicaltrials.gov http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf https://www.clinicaltrialsregister.eu, current_contact=Natalia Strauch, Medizinische Hochschule Hannover, strauch.natalia@mh-hannover.de, original_namespace=org.highmed, original_publisher=HiGHmed, custodian_namespace=org.highmed, MD5-CAM-1.0.1=84AC9FBE7CD7F4066B1742AA74C870F1, build_uid=42fa7285-498f-486f-9136-6130ba691b71, revision=0.0.1-alpha}
KeywordsKlinische Prüfung, Studie, Forschung, Forschungsvorhaben, Forschungsstudie, klinischer Test, Phase I-IV, Beobachtungsstudie, Anwendungsbeobachtung, Registerstudie, Diagnostikstudie, Therapiestudie, Observation, Kohortenstudie, Arzneimittelstudie, Medizinproduktenstudie, Arzneimittelprüfung, Medikamentenprüfung, Interventionelle, Randomisation, Proband, Placebo, Fallstudie, Verblindet, Verum, Kontrollgruppe, Studienrekrutierung, Screening, Patienteneinwilligung, Informed Consent, Studienpatient, Ethikkommission, Prüfplan, Studienprotokoll, Prüfer, Sponsor
Lifecyclein_development
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Language usedde
Citeable Identifier1246.145.594
Revision Number0.0.1-alpha
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  • In Vorbereitung [Es wurde mit der Rekrutierung der Teilnehmer noch nicht begonnen.]
  • Rekrutierung [Derzeit werden Teilnehmer für die Studie rekrutiert.]
  • Einladung zum Screening [Die künftige Teilnehmer für die Studie werden derzeit aus einer Population oder einer Gruppe von Personen ausgewählt und zur Überprüfung der Eignungskriterien eingeladen.]
  • Aktiv, keine Rekrutierung [Die Studie läuft, aber potenzielle Teilnehmer werden derzeit nicht rekrutiert oder eingeschrieben.]
  • Vorübergehend unterbrochen [Die Studie wurde vorzeitig gestoppt, kann jedoch erneut beginnen.]
  • Abgeschlossen [Die Studie wurde normal beendet.]
  • Vorzeitiges Ende [Die Studie wurde vorzeitig beendet und wird nicht erneut gestartet. Teilnehmer werden nicht mehr untersucht oder behandelt.]
  • Widerrufen [Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, bevor der erste Teilnehmer eingeschlossen wurde.]
  • Unbekannt [Der Status der Studie kann nicht ermittelt werden.]
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