ARCHETYPE Studienteilnahme (openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1)

ARCHETYPE IDopenEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1
ConceptStudienteilnahme
DescriptionDetaillierte Informationen über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder an einem anderen medizinischen Forschungsvorhaben in der Rolle eines Studienpatienten oder Probanden.
UseZur Darstellung von Informationen über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder an einem anderen medizinischen Forschungsvorhaben. Dieser Archetyp wurde für die allgemeine Verwendung in anderen Archetypen entwickelt, die Eigenschaften einer Person beschreiben, zum Beispiel DEMOGRAPHIC-PERSON.person-patient oder er kann in Archetypen hinzugefügt werden, die eine Teilnahme an einer Studie detailliert darstellen müssen, wie zum Beispiel in "Details" im Archetyp ACTION.informed_consent.
PurposeDieser Archetyp ist dafür bestimmt, die Informationen über eine Teilnahme des Patienten an einer klinischen Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder an einem anderen medizinischen Forschungsvorhaben in der Rolle eines Studienpatienten oder Probanden strukturiert darzustellen.
ReferencesICH-GCP E6 - Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation (CPMP/ICH/135/95);
Copyright© HiGHmed
AuthorsAuthor name: Natalia Strauch
Organisation: Medizinische Hochschule Hannover
Email: strauch.natalia@mh-hannover.de
Date originally authored: 2019-08-01
Other Details LanguageAuthor name: Natalia Strauch
Organisation: Medizinische Hochschule Hannover
Email: strauch.natalia@mh-hannover.de
Date originally authored: 2019-08-01
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KeywordsStudienteilnahme, Rekrutierung, Randomisierung, Screening, Studientherapie, Studienpatient, Intervention, Patienteneinwilligung, Studie, Klinische Prüfung, Forschung, Studienbehandlung, Studienmedikation, Proband, Kohortenstudie, Beobachtungsstudie, Studieneinschluss, Studienaufnahme, Klinische Studie, Registerstudie
Lifecyclepublished
UIDd8f2b17d-adbc-44ba-b458-ba382b3325ed
Language usedde
Citeable Identifier1246.145.600
Revision Number1.0.0
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  • Informiert [Der Patient wurde über die Studie informiert, aber es wurde noch keine Einwilligung zur Teilnahme erteilt.]
  • Eingewilligt [Die Einwilligung zur Teilnahme wurde vom Patienten erteilt, aber er wurde in die Studie noch nicht eingeschlossen.]
  • Screening-Phase [Die Eignungskriterien des Patienten werden derzeit überprüft, bevor eine Intervention stattfindet.]
  • Eingeschlossen [Der Patient wurde in die Studie eingeschlossen.]
  • Widerrufen [Der Patient hat seine Einwilligung zurückgezogen, nachdem er bereits eingeschlossen wurde.]
  • Abgebrochen/Ausgeschlossen [Der Patient hat die Studie aus diversen Gründen von sich aus abgebrochen oder er wurde von Studienverantwortlichen ausgeschlossen.]
  • Follow-Up [Der Patient befindet sich in der Nachbeobachtungsphase.]
  • Abgeschlossen [Der Patient hat seine Teilnahme regulär beendet.]
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