TEMPLATE Studienteilnahme (Studienteilnahme)

TEMPLATE IDStudienteilnahme
ConceptStudienteilnahme
DescriptionZur strukturierten Darstellung von Informationen über eine Teilnahme des Patienten an einer klinischen Prüfung oder einem anderen medizinischen Forschungsvorhaben im HiGHmed Projekt strukturiert darzustellen.
UseZur Repräsentation von Informationen, über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder an einem anderen medizinischen Forschungsvorhaben.
MisuseDieses Template soll nicht verwendet werden, um Therapien und Prozeduren, Daten zum Allgemeinzustand des Patienten, Nebenerkrankungen und Medikationen, Laborparameter, pathologische Daten (pTNM, Residualstatus, Fernmetastasen oder weitere Klassifikationen), radiologische Daten oder molekularpathologische Daten des Patienten aufzuzeichnen. Für diese Daten jeweils das eigene Template hierzu benutzen.
PurposeZur strukturierten Darstellung von Informationen über eine Teilnahme des Patienten an einer klinischen Prüfung oder einem anderen medizinischen Forschungsvorhaben im HiGHmed Projekt strukturiert darzustellen.
References
Authorsdate: 2019-06-26; name: Katrin Tröltzsch; organisation: Universitätsklinikum Heidelberg; email: katrin.troeltzsch@med.uni-heidelberg.de
Other Details Languagedate: 2019-06-26; name: Katrin Tröltzsch; organisation: Universitätsklinikum Heidelberg; email: katrin.troeltzsch@med.uni-heidelberg.de
OtherDetails Language Independent{licence=This work is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 License. To view a copy of this license, visit http://creativecommons.org/licenses/by-sa/3.0/., custodian_organisation=openEHR Foundation, PARENT:MD5-CAM-1.0.1=55DB2D45BC470E831EE8C905348471E4, original_namespace=org.openehr, original_publisher=openEHR Foundation, custodian_namespace=org.openehr, MD5-CAM-1.0.1=46bb0a92382287f72246a5319bcdb829, build_uid=b36d20b1-06a2-47a6-99cb-a9b4b2580c84}
KeywordsStudie; Studienteilnahme; Einverständniserklärung; Prüfung; Clinical Trial
Language useden
Citeable Identifier1246.169.336
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level=5, text=Name der Studie, description=Titel des Forschungsvorhabens., comment=Zum Beispiel: "Eine randomisierte Phase-II-Studie mit nal-Iri plus 5-Fluorouracil im Vergleich zu 5-Fluorouracil bei stationären Patienten mit Cholangio- und Gallenblasenkarzinom, die zuvor mit Gemcitabin oder Gemcitabin-haltigen Therapien behandelt wurden.", uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=1..1, occurencesText=Mandatory, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0004], code=at0004, itemType=ELEMENT, level=5, text=Beschreibung, description=Kurze Beschreibung des Forschungsvorhabens., comment=Beschreibung des Forschungsvorhabens in leicht verständlicher Formulierung für Laien., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0002], code=at0002, itemType=ELEMENT, level=5, text=Studien Code, description=Die eindeutige Bezeichnung der Studie, welche der Sponsor (Studienverantwortliche) vergeben hat., comment=Jedes Studienvorhaben wird nach einem Prüfplan (Studienprotokoll) durchgeführt, der durch den Verantwortlichen der Studie eindeutig bezeichnet wird, z. B. AIO-HEP-0116., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0003], code=at0003, itemType=ELEMENT, level=5, text=Studientyp, description=Beschreibt die Art einer Studie., comment=Zum Beispiel: Interventionelle klinische Prüfung, Observationsstudie, Registerstudie, Bioäquivalenz-Studie, Medizinproduktestudie oder andere., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0012], code=at0012, itemType=ELEMENT, level=5, text=Sponsor, description=Name des Sponsors., comment=Angaben über eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung eines Forschungsvorhabens bei Menschen übernimmt. Zum Beispiel: Novartis AG., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[at0018], code=at0018, itemType=ELEMENT, level=4, text=Rechtsgrundlage, description=Rechtliche Rahmen oder Regeln für die Teilnahme., comment=Zur Sicherheit der Patienten dürfen Forschungen am Menschen nur durchgeführt werden, wenn zahlreiche Gesetze und Richtlinien eingehalten werden. Hier können Gesetze und Richtlinien, nach welchen die Teilnahme an der Studie geregelt wird, benannt werden, z.B. das Arzneimittelgesetz (AMG) und die GCP-Verordnung bei einer in Deutschland durchgeführten klinischen Arzneimittelstudie., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=0..*, occurencesText=Optional, repeating, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[at0005], code=at0005, itemType=ELEMENT, level=4, text=Status der Teilnahme, description=Status der Teilnahme., comment=Ab dem Zeitpunkt, wann ein Patient für eine Studie als Teilnehmer in Frage kommt und darüber informiert wird, kann seine Teilnahme verschiedene Status durchlaufen., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_CODED_TEXT, bindings=null, values=
  • Informiert  [Der Patient wurde über die Studie informiert, aber es wurde noch keine Einwilligung zur Teilnahme erteilt.]
  • Eingewilligt  [Die Einwilligung zur Teilnahme wurde vom Patienten erteilt, aber er wurde in die Studie noch nicht eingeschlossen.]
  • Screening-Phase  [Die Eignungskriterien des Patienten werden derzeit überprüft, bevor eine Intervention stattfindet.]
  • Eingeschlossen  [Der Patient wurde in die Studie eingeschlossen.]
  • Widerrufen  [Der Patient hat seine Einwilligung zurückgezogen, nachdem er bereits eingeschlossen wurde.]
  • Abgebrochen/Ausgeschlossen  [Der Patient hat die Studie aus diversen Gründen von sich aus abgebrochen oder er wurde von Studienverantwortlichen ausgeschlossen.]
  • Follow-Up  [Der Patient befindet sich in der Nachbeobachtungsphase.]
  • Abgeschlossen  [Der Patient hat seine Teilnahme regulär beendet.]
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