| All | OperationalTemplate [rootArchetypeId=openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1, otherContributors=null, tshis=[ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1], code=at0000, itemType=COMPOSITION, level=0, text=Studienteilnahme, description=Document to communicate information to others, commonly in response to a request from another party., comment=null, uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=COMPOSITION, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=null, code=null, itemType=UNSUPPORTEDTOPLEVELATTRIBUTE, level=1, text=Other Context, description=null, comment=null, uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=UNSUPPORTEDTOPLEVELATTRIBUTE, bindings=null, 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Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder an einem anderen medizinischen Forschungsvorhaben in der Rolle eines Studienpatienten oder Probanden., comment=null, uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=CLUSTER, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1], code=at0000, itemType=CLUSTER, level=3, text=Studie/Prüfung, description=Detaillierte Informationen über eine klinische Prüfung, Beobachtungs-, Register-, Diagnostik-, Therapiestudie oder ein anderes medizinisches Forschungsvorhaben an Menschen., comment=null, uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, 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itemType=ELEMENT, level=4, text=Art der Studie, description=Beschreibt die Art einer Studie., comment=Zum Beispiel: Interventionelle klinische Prüfung, Observationsstudie, Registerstudie, Bioäquivalenz-Studie, Medizinproduktestudie oder andere., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0033], code=at0033, itemType=CLUSTER, level=4, text=Registrierung, description=Registrierung der Studie in Registern., comment=Wenn die Studie auf der Webseite Clinicaltrials.gov registriert ist, besitzt sie eine US NCT-Nummer. Zum Beispiel: NCT03772405.
Eine EudraCT Nummer wird von der Europäischen Arzneimittelagentur vergeben. Wenn die klinische Prüfung auf der Webseite Current Controlled Trials registriert ist, besitzt sie eine ISRCTN-Nummer (International Standard Randomised Controlled Trial Number)., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=CLUSTER, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0033]/items[at0035], code=at0035, itemType=ELEMENT, level=5, text=Registername, description=Studienregister, wo die Studie registriert ist und eine eindeutige Identifikationsnummer besitzt., comment=Zum Beispiel: Europäischen Arzneimittelagentur (EudraCT) oder Webseite Clinicaltrials.gov (US NCT-Nummer)., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0033]/items[at0034], code=at0034, itemType=ELEMENT, level=5, text=Registrierungsnummer, description=Eindeutige Identifikationsnummer an dem angezeigten Register., comment=Zum Beispiel die EudraCT Nummer, die von der Europäischen Arzneimittelagentur vergeben wird, oder ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number).
Wenn die klinische Prüfung auf der Webseite Current Controlled Trials registriert ist, besitzt sie eine ISRCTN-Nummer., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0016], code=at0016, itemType=ELEMENT, level=4, text=Phase 0, description=Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung der Phase 0 handelt., comment=Eine Forschungsphase, die vor traditionellen Phase-I-Studien durchgeführt wird, um zu untersuchen, wie oder ob ein Medikament den menschlichen Körper beeinflusst. Explorative Studie ohne therapeutische oder diagnostische Ziele (z. B. Screening-Studie, Mikrodosis-Studie)., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_BOOLEAN, bindings=null, values=Assumed value: false, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0017], code=at0017, itemType=ELEMENT, level=4, text=Phase I, description=Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung der Phase I handelt., comment=Eine Forschungsphase, die sich mit der Sicherheit eines Arzneimittels befasst. Die Studie wird in der Regel mit gesunden Freiwilligen durchgeführt., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_BOOLEAN, bindings=null, values=Assumed value: false, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0018], code=at0018, itemType=ELEMENT, level=4, text=Phase II, description=Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung der Phase II handelt., comment=In dieser Phase wird vor allem untersucht, ob das Prüfpräparat wirksam und verträglich ist. Außerdem dient diese Phase dazu, die richtige Dosis zu finden., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_BOOLEAN, bindings=null, values=Assumed value: false, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0019], code=at0019, itemType=ELEMENT, level=4, text=Phase III, description=Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung der Phase III handelt., comment=Eine Forschungsphase, in der mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels gesammelt werden, indem verschiedene Populationen und unterschiedliche Dosierungen untersucht werden und das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_BOOLEAN, bindings=null, values=Assumed value: false, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_details.v1]/items[at0020], code=at0020, itemType=ELEMENT, level=4, text=Phase IV, description=Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung der Phase IV handelt., comment=Eine Phase der Forschung mit einem bereits zugelassenem Medikament. Dazu gehört z. B. eine Post-Marketing-Studie. In dieser Studie werden zusätzliche Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit oder optimalen Verwendung eines Arzneimittels gesammelt., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_BOOLEAN, bindings=null, values=Assumed value: false, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[at0003], code=at0003, itemType=ELEMENT, level=3, text=Beginn der Teilnahme, description=Datum, wann der Patient in die Studie eingeschlossen wurde., comment=Das Datumfeld kann leer bleiben, wenn der Teilnahmestatus auf "Informiert" oder "Eingewilligt" gesetzt ist., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_DATE_TIME, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[at0004], code=at0004, itemType=ELEMENT, level=3, text=Ende der Teilnahme, description=Datum, wann der Patient die Studie beendet hat., comment=Das Datumfeld kann leer bleiben, wenn der Teilnahmestatus auf "Informiert", "Eingewilligt", "Screening-Phase", "Eingeschlossen" oder "Follow-up" gesetzt ist., uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_DATE_TIME, bindings=null, values=, extendedValues=null], ResourceSimplifiedHierarchyItem [path=[openEHR-EHR-COMPOSITION.report.v1]/content[openEHR-EHR-ACTION.informed_consent.v0]/description[at0001]/items[openEHR-EHR-CLUSTER.study_participation.v1]/items[at0014], code=at0014, itemType=ELEMENT, level=3, text=Kommentar, description=Zusätzliche Informationen zu der Studienteilnahme., comment=null, uncommonOntologyItems=null, occurencesFormal=null, occurencesText=null, cardinalityFormal=null, cardinalityText=null, subCardinalityFormal=null, subCardinalityText=null, dataType=DV_TEXT, bindings=null, values=, extendedValues=null]], templateType=normal] |